• 国家食品药品监督管理局令 第2号 《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年八月六日 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《上葡京娱乐|中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安

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  • 国家食品药品监督管理局令 第1号 《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。 局长:郑筱萸 二○○三年四月二十八日 药品监督行政处罚程序规定 第一章 总 则 第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《上葡京娱乐|中华人民共和国药品管理法》、《上葡京娱乐|中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定,制定本规定。 第

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  •     为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。   附件:1.药品GMP认证申请书      2.药品GMP认证审批件      3.药品GMP认证审批意见      4.药品GMP认证跟踪检查意见                             国家食品药品监督管理局             

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  • [center]《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件五:药品再注册申报资料项目[/center]   一、境内生产药品   1、证明性文件:   (1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件;   (2)《药品生产许可证》复印件;   (3)营业执照复印件;   (4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。   2、五年内生产、销售、抽验情况总结,对产品不合格情况应当作出说明。   3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。   4、有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:   (1)药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工

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  • [center]《药品注册管理办法》(局令第17号) 附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求[/center]   一、注册事项   (一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:   1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。   2、使用药品商品名称。   3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。   4、变更服用剂量或者适用人群范围。   5、变更药品规格。   6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。   7、改变影响药品质量的生产工艺。   8、修改药品注册标准。   9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒

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